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華潤新聞: [9-10] 潤藥商城操作說明書 

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強生因美林致盲或賠1億美元 在華說明書未注明

    近日,製藥巨頭強生公司又遇到了一樁麻煩事:美國普利茅斯高級法院裁定,強生公司及其附屬的McNeil-PPC公司需要向因服用鎮痛消炎藥Children’s Motrin(中國區藥品名:美林)發生嚴重不良反應導致雙目失明的薩曼莎(Samantha)和她父母賠償6300萬美元,而算入利息等因素,共需要賠償1.09億美元。
  2003年,當時隻有7歲的薩曼莎因服用美林發生了嚴重的罕見不良反應——中毒性表皮壞死鬆解症,失去了全身90%的皮膚,最終導致雙目失明。
  2007年,薩曼莎的父母以強生沒有明確告知藥品不良反應告知為由將其告上法庭。六年之後的2020年01月10日,普利茅斯高級法院支持了他們的賠償要求。
  “薩曼莎服用的藥品上,隻有一個小小的警告”
  今年16歲的薩曼莎是普利茅斯當地一所中學的榮譽學生,但是她需要付出比別人多一倍的努力去獲取同樣的知識,隻是因為她在7歲那年的感恩節之前服用了兒童退燒藥美林,遭遇了一場改變她整個人生的災難。
  “她在那次服藥之前也曾經服用過美林,但是從來沒有發生過任何副作用。”薩曼莎父母稱,但就在那次服用了美林之後,薩曼莎的全身皮膚發生了嚴重的過敏反應,身體表皮大麵積脫落,而且她的喉嚨、嘴巴、眼睛、食管、腸道、呼吸係統和生殖係統也都相繼發炎,病情十分危重,麵對一直處於昏迷狀態的薩曼莎,醫生也無能為力。
  更為嚴重的是,她的腦部也受到了損傷,還發生了短暫的失憶,當時醫生不得不打開她的顱骨降低顱內壓力。
  “在薩曼莎當時服用的藥品美林的說明書中,隻有一個小小的警告,並沒有提醒消費者藥物存在的潛在不良副作用。”薩曼莎的辯護律師Brad Henry稱,是生產商和零售商向消費者隱瞞服用該藥物的副作用,才導致了這場悲劇的發生。
  布洛芬四年三國三次修改說明書
  美林(Children’s Motrin)的主要成分是布洛芬,具有抗炎、鎮痛、解熱作用。但同時,也會引發交叉過敏、哮喘等嚴重的不良反應。
  薩曼莎服藥導致的中毒性表皮壞死鬆解症比較罕見,但並非個例。賓夕法尼亞的一個女孩同樣因為服用美林導致全身84%的皮膚脫落,腦部受損並且雙目失明。2011年,這位女孩接受了1000萬美元的賠付。
  而從近幾年世界各國對含布洛芬的非處方藥的監管條例來看,從2005年至2009年四年期間,布洛芬在三個國家被藥品監管部門要求修改說明書及標簽,以防止潛在的不良反應。
  2020年01月10日,加拿大衛生部宣布:要求含布洛芬的非處方藥的生產企業更新安全信息、修改說明書;與省中心人員深入分析、交流布洛芬類非處方藥的安全使用問題,尤其是一些長期使用和不恰當使用的產品。”
在中國,國家食品藥品監督管理局於2020年01月10日發布“國食藥監注[2008]407號”文件,要求含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種(包括布洛芬幹混懸劑、布洛芬混懸液、布洛芬口服溶液等)增加“[注意事項] 如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況,應停藥並谘詢醫師。”
  2020年01月10日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布一項最終規定,要求非處方類(OTC)解熱鎮痛藥生產商對藥品標簽做出修訂,增加相關的潛在風險警告,例如內出血和肝損傷。涉及的藥物包括對乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
  同種樣品,中美說明書差別明顯
  在強生公司的聲明中,盡管對薩曼莎一家的遭遇的悲劇深表同情,但仍堅稱美林的標簽和說明書是恰當的,並表示考慮上訴。聲明中稱:美林是一種安全有效的治療疼痛和發熱的藥物。
  而薩曼莎一家在法庭訴狀中稱,美林的說明書中隻是用篇幅極少的文字提到了該藥品的副作用,根本無法引起消費者的注意,而作為非處方藥(OTC),這顯然是不合適的。這一理由得到了馬薩諸塞州陪審團的支持,最終裁定強生及其附屬的McNeil-PPC公司向薩曼莎賠付5000萬美元,向其父母賠付1300萬美元。
  中國網醫藥頻道記者在美林的官方網站(http://www.motrin.com)上看到了關於藥物最新的說明,在警告(Warning)內容中,第一行內容就是關於嚴重過敏反應的:布洛芬可能會引發嚴重的過敏反應,特別是對阿司匹林過敏的患者,具體症狀包括:皮疹、麵部腫大、哮喘、休克、皮膚充血、水泡等,一旦發生過敏反應,需要立即停藥並且尋求醫療幫助。
  此外,還有關於胃出血和咽喉疼痛的不良反應的詳細敘述。但這些關於美林的引發過敏不良反應的詳細敘述的最新更新時間無從獲知。
  本網記者又從國內美林的生產企業上海強生製藥有限公司的網站上(http://www.motrin.com.cn/product_3.asp)獲得了核準日期為2020年01月10日的美林產品說明書。
  在國內銷售的美林的說明書上,【不良反應】一項中僅注明:本品耐受性良好、副作用低、一般為輕度的腸胃不適,偶有皮疹和耳鳴、頭痛及轉氨酶升高,也有引起胃腸出血、加重潰瘍的報道。【禁忌】一項中稱:對本品及其他非甾體消炎藥過敏者禁用;活動期消化道潰瘍者禁用。在【注意事項】中也沒有提到任何和嚴重過敏反應相關的提醒。
  同樣的藥物,同樣的用藥對象,在中國區和美國區的不良反應提示詳盡程度差別明顯。
  針對國內美林的說明書,一位兒科醫生針對此說明也提出了自己的異議:美林是非處方藥,孩子發燒之後家長從藥店即可獲得,怎麼得知自己的孩子對美林或者非甾體藥物是否過敏?而一旦發生過敏反應,怎麼辦?
  記者就此事多次撥打上海強生製藥有限公司電話,但公司總機稱一定要明確具體人名才可以轉接,記者多次撥打並講明來意後強生製藥公司總機仍數次單方麵強行掛斷電話。
  而在上海強生製藥有限公司介紹美林的網頁上,最醒目的位置寫了這麼一句話:美林退熱,安心之選……

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